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Novo medicamento é aprovado para o tratamento do câncer de pulmão não pequenas células avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa aprovou o uso de tepotinibe para tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado, com mutação do tipo skipping no éxon 14 do gene MET (METex14). A aprovação tem como base o resultado do estudo de fase II Vision, publicado no New England Journal of Medicine. “A aprovação desse tipo de medicamento é extremamente relevante já que amplia nosso arsenal terapêutico potencializando cada vez mais uma oncologia de precisão”, cita a oncologista clínica Tabatha N. Dallagnol, do Instituto de Oncologia do Paraná – IOP.

Eficácia e segurança foram avaliadas

O Estudo Vision – ensaio clínico de braço único, aberto, não randomizado, multicêntrico e multicoorte, que incluiu 152 pacientes portadores de câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático com mutação do tipo skipping do METex14 (99 pacientes para avaliação de eficácia) para receber tepotinibe 500 mg, por via oral, uma vez ao dia – avaliou a eficácia e a segurança da medicação. Como resultado principal, tem-se a resposta objetiva por revisão independente entre pacientes que se submeteram a, pelo menos, nove meses de acompanhamento.

Segundo o comitê de avaliação independente, o tepotinibe conferiu taxa de resposta objetiva de 46% (IC 95%: 36 – 57), duração de resposta mediana de 11,1 meses (IC 95%: 7,2 – não alcançado) e mediana de sobrevida global de 17,1 meses (IC 95%: 12,0 – 26,8). Os dados de taxa de resposta foram consistentes independentemente de haver ou não terapia prévia para doença avançada ou metastática.

Dra. Tabatha destaca também que o estudo incluiu 11 pacientes com metástases cerebrais e a taxa de resposta com o uso do tepotinibe foi de 55% com duração mediana de resposta de 9,5 meses nestes pacientes.
“Apesar da mutação do tipo skipping do METex14 ocorrer apenas em 3-4% dos pacientes com CPNPC, tais resultados com uso do tepotinibe são muito significativos considerando a duração de resposta atingida, a perspectiva de um tratamento com droga administrada via oral altamente seletiva e ainda com possibilidade de melhorar qualidade de vida dos pacientes.”

Observou-se, também, uma taxa de resposta de 48% entre 66 pacientes que foram submetidos a biópsia líquida e 50% entre 60 participantes no grupo da biópsia de tecido. Uma resposta molecular, medida por DNA livre circulante, foi observada em 67% dos indivíduos com amostras de biópsia líquida correspondentes no início e durante o tratamento. 27 pacientes tiveram resultados positivos de acordo com os dois métodos.
Eventos adversos de grau 3 ou superior foram relatados em 28% dos pacientes, sendo mais frequentes edema periférico, náuseas e diarreia. Os eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do tepotinibe ocorreram em 11% dos indivíduos.

Vale salientar que o tepotinibe já foi autorizado em países como Japão e Estados Unidos e, atualmente, no Brasil, aguarda a aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para início de comercialização.

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