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Você sabe como funciona um centro de pesquisas clínicas?

Pesquisa clínica permite acesso de pacientes a técnicas não disponíveis

Segundo a Association of American Medical Colleges Task Force on Clinical Research, a pesquisa clínica é definida como investigação na área da saúde destinada à produção de conhecimentos essenciais para a compreensão dos mecanismos, prevenção e tratamento de doenças, assim como à promoção da saúde. “Em oncologia, essas pesquisas são responsáveis pela avaliação e definição de tratamentos inovadores e pelo acesso de muitos pacientes a técnicas ainda não disponíveis no Brasil em escala assistencial – o que muitas vezes é decisivo para garantir maior sobrevida e melhor qualidade de vida aos portadores da doença”, aponta a farmacêutica Norma Luciene Lima da Silva, coordenadora de estudos clínicos do Centro de Pesquisas Clínicas do IOP – Instituto de Oncologia do Paraná.

Para isso é preciso contar com uma equipe de especialistas que atuem no centro de pesquisas e geralmente é formada por um médico investigador principal, que é o responsável pela condução do estudo clínico em um centro de estudo, e equipe multiprofissional, composta por enfermeiros, farmacêuticos, nutricionistas, psicólogos entre outros. Além disso, um centro de pesquisas clínicas precisa contar com parcerias com grandes laboratórios da indústria farmacêutica, que são os patrocinadores, dotados de equipe responsável pela implementação, pelo gerenciamento e/ou financiamento de um estudo clínico.

Protocolo de pesquisa clínica

Basicamente, é o plano de ação da pesquisa clínica, ou seja, tudo o que será realizada durante o estudo clínico (justificativas teóricas, critérios de inclusão/exclusão de pacientes, desenho do estudo, entre outros), e tudo o que o médico e sua equipe devem realizar.

Voluntários são fundamentais

Uma pesquisa clínica é realizada com voluntários, fundamentais para o desenvolvimento dos ensaios clínicos. “Durante a pesquisa, são levantados dados estatísticos sobre a segurança e a eficácia de novos medicamentos e terapias, o que exige uma metodologia de investigação séria e rigorosa, que irá comprovar os benefícios que determinadas substâncias ou métodos podem trazer para os pacientes oncológicos”, aponta a coordenadora de estudos clínicos.

Benefícios e riscos

Participar de uma pesquisa clínica depende de vários fatores, incluindo o tipo de câncer, o estágio em que ele está, tratamentos feitos anteriormente e o estado geral de saúde do paciente. É o que se chama de ‘elegibilidade’ para a pessoa poder ou não participar do ensaio clínico.

Os benefícios incluem o acesso a tratamentos promissores, que em geral ainda não estariam disponíveis na prática clínica; o acompanhamento mais frequente do andamento da doença, através de consultas e exames conforme o protocolo clínico, e a colaboração voluntária para o avanço das terapias para melhor oferta de tratamentos futuros com medicamentos mais eficazes e seguros. Já os riscos envolvem efeitos colaterais desagradáveis ou graves e ensaios que levam mais tempo do que o tratamento padrão.

Fases da pesquisa clínica

Em toda pesquisa clínica há as fases que precisam ser criteriosamente seguidas.
São elas:
Fase pré-clínica – É onde acontece a descoberta de uma nova molécula, a avaliação do seu potencial de eficácia e validação do alvo terapêutico. Antes de começar os testes em seres humanos, os pesquisadores realizam testes em células e em animais. Uma vez comprovadas a segurança e a eficácia do produto na fase pré-clínica, iniciam-se as pesquisas em seres humanos.
Fase 1 – O produto é avaliado num pequeno grupo (de 20 a 100 pessoas) de voluntários, geralmente sadios e o objetivo é estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico.
Fase 2 – Realizados em pacientes portadores de determinadas doenças (de 70 a 200 de pessoas, em média), com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto. Somente se os resultados forem promissores é que o produto seguirá para estudo clínico na fase III.
Fase 3 – Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de pacientes pesquisados varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. Aproximadamente entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.
Fase 4 – Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas e novas indicações para os mesmos.

Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias – no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – avaliam os resultados e, se eles forem satisfatórios, registram o medicamento. Com o registro, o produto pode ser prescrito por médicos, dentistas e demais profissionais devidamente qualificados.

 

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